造富神話與價格跳水

2021年1月20日，國家衛(wèi)健委提出，春運(yùn)期間，從外地返回農(nóng)村地區(qū)的人員須持7日內(nèi)核酸陰性證明，并居家隔離14日，每7天開展一次核酸檢測。這個消息旋即引發(fā)熱議。

當(dāng)“新時代的鄉(xiāng)愁”等各種段子引來網(wǎng)友笑聲時，產(chǎn)業(yè)界正摩拳擦掌。在這個消息發(fā)布的次日，即1月21日，在新冠肺炎檢測概念板塊的24只個股中，有23只應(yīng)聲上漲。有證券公司指出：春節(jié)總體核酸檢測需求量為6億次，試劑盒廠商將有150億元~300億元市場;能為檢驗機(jī)構(gòu)帶來600億元~1200億元的市場增量。

因為疫情，2020年是醫(yī)療器械板塊的高光年。近期公布2020年業(yè)績預(yù)告的31家相關(guān)上市公司中有29家業(yè)績均為增長。明德生物、達(dá)安基因、東方生物等涉及到新冠檢測的公司都有1000~2000倍的凈利潤增長。疫情對于普通人來說是“黑天鵝”，但對于另一些人卻是風(fēng)口，比如戴立忠。

2008年，在美國麻省理工學(xué)院攻讀生物化學(xué)博士后，并在當(dāng)時世界上最大的核酸試劑公司工作的戴立忠回國，在家鄉(xiāng)湖南創(chuàng)立了圣湘生物。一開始，圣湘生物的銷售額只是幾千萬元左右的級別，但每年都有30%左右的增長，直到去年實現(xiàn)了大爆發(fā)。這也體現(xiàn)出核酸檢測行業(yè)的發(fā)展趨勢：體量小，但增長快。

圣湘生物以診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，預(yù)計2020年實現(xiàn)6375%～7008%的凈利潤增幅，是該領(lǐng)域漲幅最高的公司。2020年8月28日，圣湘生物掛牌上市，被稱為“抗疫第一股”，這讓戴立忠的財富市值超過150億元，躋身福布斯億萬富豪隊列。

中國的體外診斷企業(yè)規(guī)模不算大，競爭格局比較穩(wěn)定。以圣湘生物為例，盡管2020年凈利潤增幅看起來7000倍左右的漲幅，但絕對值也只是26億元左右，而2018年和2019年的凈利潤基數(shù)分別只有600多萬元和4000萬元左右。

何騰龍曾經(jīng)在華大基因工作，他說，1990年代中后期，國內(nèi)一些企業(yè)抓住代理羅氏等企業(yè)進(jìn)口PCR儀器的機(jī)會，開發(fā)相配套的核酸檢測試劑產(chǎn)品，很早就實現(xiàn)了核酸檢測試劑的國產(chǎn)化?，F(xiàn)在國內(nèi)公司的儀器也做得比較好，總的來看，中國的PCR技術(shù)并不滯后歐美多少。

核酸試劑技術(shù)門檻并不高，一些科研能力強(qiáng)的實驗室也能自己研發(fā)試劑盒，何騰龍說，主要就是審批麻煩，這也是這一行業(yè)最主要的門檻。致病性病原體相關(guān)檢測試劑，屬于體外診斷試劑的第三類，也就是醫(yī)療器械中的最高審查級別，正常情況下，審批至少要2~3年。

核酸試劑市場雖然量小，但是利潤高。2019年，圣湘生物核酸檢測試劑銷售2.29億元，占總營收比62.56%，毛利率高達(dá)82.19%，核酸檢測試劑是該公司的核心利潤來源。

“核酸檢測能便宜點(diǎn)嗎?都做三次了，要破產(chǎn)了。”一位成都的網(wǎng)友調(diào)侃，因為近期要做一個小手術(shù)，醫(yī)生開了單子讓他去做核酸，價格是130多元。在另一端，試劑盒供應(yīng)商們卻在喊：價格太便宜，無利可圖了。

盡管國家醫(yī)療器械集中采購的“火”還沒有燒到體外診斷領(lǐng)域，但因疫情原因，新冠試劑盒提前進(jìn)入了集采。福建于去年5月初完成了新冠核酸試劑的集采，四家中標(biāo)企業(yè)的成交價在16元~20元之間，比集采前便宜了80%;類似的，在最先開始新冠試劑盒集采的湖北，核酸試劑盒的價格也下降了81%。

去年4月末，安徽省將核酸檢測價格從400元下調(diào)至220元，到了7月，安徽再次下調(diào)收費(fèi)，最高限價為60元;同年6月，重慶市降低新冠檢測費(fèi)用，單次最高限價為50元，試劑盒降至25元，做一次核酸檢測的費(fèi)用在75元……北京、上海、江蘇、天津等地也已下調(diào)至120元每人/次。

“一開始就跟賣水一樣的(賺錢)。”一位業(yè)界人士說，但集采過后，降價比較狠，拿到多個省份訂單的公司，就占據(jù)了市場，沒中標(biāo)的可能就賣不動了。戴立忠也說，“說老實話，集采還是挺殘酷的，現(xiàn)在試劑盒利潤很薄，微乎其微，小企業(yè)的生存越來越難了。如果一個小公司主要就靠幾個產(chǎn)品的銷售額，創(chuàng)新能力又不行，那在這場競爭中很有可能會被整合甚至淘汰掉。”

下一步往何處去

新冠檢測中，主要用到的檢測手段包括抗原、抗體與核酸檢測，前兩種都屬于免疫檢測。核酸陽性能直接證明病毒的存在，而抗體、抗原的檢測是間接的，只有在感染后的特定時間段能夠檢測到，因此，核酸檢測仍是公認(rèn)確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)PCR各個環(huán)節(jié)操作得當(dāng)?shù)臅r候，它的靈敏度幾乎是100%。

但楊奇賢也指出，跟免疫檢測快速驗孕、抽血查生化這些十幾分鐘就能完成的檢測相比，分子診斷還是太慢了，需要幾個小時，而改進(jìn)這一環(huán)節(jié)的難度很大。

快速、高效的檢測，對美國這樣深陷疫情的國家有著重要的現(xiàn)實意義。去年8月，美國FDA批準(zhǔn)了體外診斷行業(yè)的巨頭、美國雅培公司的新冠快篩檢測卡的緊急使用授權(quán)。該檢測卡外表像一張信用卡，使用起來非常方便，不需要任何設(shè)備，在15分鐘內(nèi)出結(jié)果，且僅需5美元。

還有一種辦法是發(fā)動人們自行采樣，從去年11月開始，美國陸續(xù)有一些州把采樣套件分發(fā)給居民，然后再郵寄到檢驗室。不過，這出現(xiàn)了一些問題，包括采樣無效、很多人領(lǐng)回家套件又不寄回去等等。FDA去年11月17日還批準(zhǔn)了第一款家用新冠檢測套件的緊急使用授權(quán)，使用者利用鼻咽拭子采集樣本后放到小瓶子中，接著將小瓶子插入一個小型檢驗裝置，30分鐘內(nèi)會亮燈顯示使用者結(jié)果。

這些方法聽起來更加簡便易行，中國是否也可應(yīng)用這些辦法?多位專家指出，這些產(chǎn)品都是采用抗原檢測的原理，不屬于核酸檢測，靈敏度不高。比如，雅培的新冠快篩檢測卡，如果在感染者出現(xiàn)癥狀的一周內(nèi)采樣，靈敏度能夠超過95%，但在一周以后，就驟降到75%。不管是靈敏度不高還是人們可能會瞞報、謊報等因素，以上方法都很容易造成漏檢，而對于正在“死磕”檢出率的中國來說，這顯然是不能令人滿意的。

同時，因為中國疫情控制比較好，人們就算去醫(yī)院或第三方機(jī)構(gòu)檢測，在途中感染上的概率也不大。楊奇賢說，對于很多無癥狀和輕微癥狀的感染者，美國的做法是讓他們居家隔離，病情嚴(yán)重時再去醫(yī)院;但中國是一發(fā)現(xiàn)就立刻隔離，所以也不會批準(zhǔn)這種在家自檢產(chǎn)品。

戴立忠向《中國新聞周刊》回憶說，他剛剛回國那會兒，國內(nèi)配置一個PCR實驗室，基本上以進(jìn)口儀器為主，需要150萬~300萬元，而且不少核酸檢測項目做一次需要近千元。后來，隨著分子診斷越來越國產(chǎn)化，這個成本降到了幾十萬元，核酸檢測費(fèi)用也下調(diào)不少。但它依然沒有那么普及。在美國、比利時、韓國等多個國家，無數(shù)創(chuàng)新公司的目標(biāo)就是生產(chǎn)便攜化的PCR設(shè)備。

截至1月21日為止，中國新冠疫苗已經(jīng)接種超過1500萬人次。隨著免疫屏障的逐步建立，疫情防控的主戰(zhàn)場將從核酸檢測、隔離治療等逐漸讓位給人體的免疫力。當(dāng)疫情的大潮退去，轟轟烈烈的分子診斷領(lǐng)域會出現(xiàn)“哀鴻遍野”的狀況嗎?

多位受訪者認(rèn)為，這肯定是個短期生意，雖然新冠核酸檢測的需求不會消失，但就像流感檢測一樣，未來只是一個常規(guī)診斷項目。以此為契機(jī)，人們看好分子診斷的未來。

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長宋海波告訴《中國新聞周刊》，即便疫情過去了，精準(zhǔn)醫(yī)療的需求是剛性的。過去受條件限制，分子診斷基本上都在大醫(yī)院，現(xiàn)在實驗室建立了、儀器設(shè)備有了，那開展更多檢測項目就不應(yīng)該有問題。

由該協(xié)會等組織撰寫的《中國體外診斷行業(yè)報告(2019年)》中，2017年~2019連續(xù)三年里，在協(xié)會幾千個成員企業(yè)中，多數(shù)都認(rèn)為未來3~5年體外診斷里最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品線就是分子診斷。

分子診斷的業(yè)務(wù)有兩種，一是感染性疾病的病原體診斷，比如，乙肝、丙肝、甲流、乙流、HIV、呼吸道合胞病毒等常見的病原體鑒定;二是基因檢測，比如遺傳病篩查、癌癥病人精確突變，還有一些藥物適用性的突變位點(diǎn)檢測等等。

何騰龍所在的投資公司以前在分子診斷領(lǐng)域只投了一些上游的原料公司，但現(xiàn)在打算在這個產(chǎn)業(yè)內(nèi)做更多的投資布局，包括儀器方面、核酸試劑，還有一些檢驗公司。這倒不是疫情下的機(jī)會主義，他說，“2019年開始，業(yè)界已經(jīng)看到了它有蓬勃發(fā)展的跡象。”

戴立忠描繪了那個核酸檢測普及化的世界：且不說動植物、食品這些領(lǐng)域，就拿醫(yī)療來說，核酸檢測涉及預(yù)防、診斷、精準(zhǔn)治療、個性化用藥、遺傳病檢測等等。當(dāng)核酸檢測像抽血化驗一樣簡單、便捷后，它更像是一個日常檢測，比如，在公衛(wèi)領(lǐng)域，結(jié)核桿菌、癌癥等疾病的早篩、早防，可能會越來越多，他認(rèn)為，“只要解決了可及性，市場潛力是沒有天花板的。”

(文中肖明為化名)

關(guān)鍵詞： 核酸檢測 造富神話