8月21日晚間，亞盛醫(yī)藥公布了2023年半年報(bào)，數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)收入1.43億元，較去年同期增長(zhǎng)49%，主要來(lái)源是產(chǎn)品銷售及商業(yè)化合作收入。

自創(chuàng)始之初，亞盛醫(yī)藥即聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，目前市值約64億元。公司近年來(lái)積極推行全球創(chuàng)新戰(zhàn)略，推進(jìn)多適應(yīng)癥研發(fā)、堅(jiān)持管線研發(fā)中美雙報(bào)等策略，隨著研發(fā)成果逐步落地，商業(yè)化、國(guó)際化進(jìn)程順暢，其財(cái)務(wù)健康程度也在不斷提升。

(資料圖)

“拳頭產(chǎn)品”耐立克放量顯著，商業(yè)化進(jìn)展順暢

電影《我不是藥神》讓慢性髓細(xì)胞白血?。ㄋ追Q慢粒）及其治療藥物首代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛(wèi)）走進(jìn)了公眾視野。慢粒是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤，被稱為“最幸運(yùn)的白血病”，BCR-ABL抑制劑的出現(xiàn)和迭代，讓慢粒成為了和高血壓、糖尿病一樣的慢性病。然而其一代和二代藥物均易出現(xiàn)“耐藥”，亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥耐立克（奧雷巴替尼）則是作為中國(guó)唯一獲批上市的第三代產(chǎn)品，解決了伴有T315I突變的慢?；颊邔?duì)所有前兩代BCR-ABL抑制劑均耐藥的困境，填補(bǔ)了臨床空白。

耐立克（奧雷巴替尼）于今年1月獲納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，值得一提的是，其準(zhǔn)入伴隨著較小的降幅，談判前后年費(fèi)用分別為18.75萬(wàn)元（贈(zèng)藥后）、17.44萬(wàn)元，這也使得它成為醫(yī)保談判準(zhǔn)入價(jià)格中，歷史排名前列的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。

在此基礎(chǔ)上，耐立克上半年放量顯著，實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長(zhǎng)37%。其中第二季度銷售額同比增長(zhǎng)153%，盒數(shù)同比增長(zhǎng)560%。

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊認(rèn)為，在慢粒已經(jīng)成為一種慢病的前提下，耐立克的潛在用藥患者數(shù)量也在持續(xù)增長(zhǎng)，以格列衛(wèi)第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼為例，其在專利過(guò)期之前年銷售可以達(dá)到40億美金，“患者數(shù)量是一直累積的，因此客觀上耐立克的市場(chǎng)也會(huì)越來(lái)越大，以我們首個(gè)入組用藥患者為例，自2016年10月至今快7年，仍在持續(xù)用藥獲益。跟蹤該藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的100多個(gè)病人，其中有80%的病人用藥超過(guò)五年、并且仍在持續(xù)。與此同時(shí)，根據(jù)我們調(diào)研，在國(guó)內(nèi)，慢粒患者日趨年輕化，這也意味著年輕患者在使用我們的藥之后可以長(zhǎng)期獲益?！?/p>

此外，公司透露，目前耐立克用于治療一代和二代TKIs耐藥或不耐受的慢性髓性白血?。–ML）患者的上市申請(qǐng)臨近獲批，楊大俊認(rèn)為，若獲批，將在惠及更廣泛的患者的同時(shí)，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)帶來(lái)提振。

在慢粒之外，耐立克獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，將開(kāi)展聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的注冊(cè)性Ⅲ期研究。

“目前國(guó)內(nèi)針對(duì)急淋患者整體來(lái)說(shuō)缺乏安全有效的靶向藥物，大部分患者靠化療藥物或者骨髓移植。此次亞盛醫(yī)藥的臨床試驗(yàn)面向的是一線患者，亦即沒(méi)有使用其他藥物失效或經(jīng)歷化療失敗的患者，如果成功，不僅能在第一時(shí)間給到患者高效藥物，藥物針對(duì)的患者人群也將較此前迎來(lái)數(shù)倍的增加。”楊大俊說(shuō)。

核心品種獲批全球注冊(cè)III期臨床研究，國(guó)際化迎新突破

對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企而言，要獲得長(zhǎng)足發(fā)展，除了在國(guó)內(nèi)穩(wěn)步推進(jìn)業(yè)務(wù)，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是必經(jīng)一步。

在耐立克之外，亞盛醫(yī)藥持續(xù)深耕血液腫瘤的布局。今年8月，公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax （APG-2575）開(kāi)展一項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

記者了解到，目前全球唯一一款上市的Bcl-2抑制劑是艾伯維的Venclexta（維奈克拉），于2016年獲FDA批準(zhǔn)上市。2022年其銷售額達(dá)20.1億美元，同比增長(zhǎng)10.4%；2023H1，維奈克拉依然保持較好的增長(zhǎng)勢(shì)頭，上半年收入11.09億美元（同比增長(zhǎng)13.4%）。據(jù)艾伯維的預(yù)計(jì)，維奈克拉峰值銷售有望在2026年將達(dá)到60億美元。

目前國(guó)內(nèi)有兩家企業(yè)聚焦這一領(lǐng)域，分別是亞盛醫(yī)藥和百濟(jì)神州。在楊大俊看來(lái)，目前亞盛醫(yī)藥是全球繼維奈克拉之后、最快獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展Bcl-2抑制劑全球注冊(cè)III期臨床的企業(yè)，具有無(wú)疑的先發(fā)優(yōu)勢(shì)；早在2021年底，CDE（中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局）就批準(zhǔn)了APG-2575治療R/R CLL/SLL（復(fù)發(fā)難治性慢淋）的關(guān)鍵注冊(cè)二期單臂臨床，公司或可通過(guò)該項(xiàng)試驗(yàn)積極結(jié)果率先在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。

廣發(fā)證券發(fā)布研究報(bào)告認(rèn)為，上述進(jìn)展是公司發(fā)展的重大里程碑，也是APG-2575實(shí)現(xiàn)全球化的關(guān)鍵一步，APG-2575國(guó)際注冊(cè)臨床的獲批提高了其出海的可能性，全球化可期。

楊大俊說(shuō)，截至2023年6月30日，公司現(xiàn)金流為15.8億元。此外，公司于今年1月成功完成5.5億港元融資，現(xiàn)金流持續(xù)獲得改善，保持穩(wěn)健，“隨著耐立克持續(xù)放量，相信公司的現(xiàn)金流狀況會(huì)持續(xù)改善，屆時(shí)將有助于開(kāi)展更多研發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)?！?/p>

（文章來(lái)源：新華財(cái)經(jīng)）

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