近日，智翔金泰完成了新股申購(gòu)，意味著科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)即將迎來新成員。

公開資料顯示，智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的12個(gè)在研產(chǎn)品，且核心產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，預(yù)計(jì)2024年將迎來首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。公司本次公開發(fā)行股票預(yù)計(jì)募集資金34.73億元，主要投向研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，憑借募集資金，將加速其創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

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在研品種創(chuàng)新成色足

智翔金泰在自免領(lǐng)域的布局頗深，核心管線GR1501（賽立奇單抗）是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)IL-17A單抗，于2023年3月獲得CDE受理，適應(yīng)癥是中重度斑塊狀銀屑病，有望在2024年獲批上市，成為公司首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。

銀屑病的治療市場(chǎng)空間廣闊，根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，我國(guó)有斑塊狀銀屑病患者約570萬(wàn)人。GR1501注射液中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)顯示，GR1501注射液12周治療有效的受試者，12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療，在第52周PASI75應(yīng)答率達(dá)到98.8%；對(duì)于12周治療無(wú)效/部分有效的受試者，12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療，在第52周時(shí)PASI75應(yīng)答率達(dá)到82.4%。這些數(shù)據(jù)提示，GR1501產(chǎn)品對(duì)中重度銀屑病治療效果良好。

據(jù)悉，GR1501的對(duì)標(biāo)藥物是諾華的司庫(kù)奇尤單抗，作為目前療效最好的藥物之一，司庫(kù)奇尤單抗在國(guó)內(nèi)銷售額迅速增長(zhǎng)。據(jù)中信建投證券預(yù)測(cè)，司庫(kù)奇尤單抗2022年在國(guó)內(nèi)的銷售額為35億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過200%。作為首個(gè)申報(bào)上市的時(shí)候國(guó)產(chǎn)IL-17A靶點(diǎn)藥物，GR1501上市后的銷售收入非常值得期待。

此外，智翔金泰的自免管線還包括GR1802、GR1603、GR2002等。其中，GR1802是公司自主研發(fā)的一款抗IL-4Rα單克隆抗體，研發(fā)進(jìn)度位于國(guó)內(nèi)前列，目前GR1802被開發(fā)用于治療哮喘、中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹等適應(yīng)癥均處于II期臨床試驗(yàn)階段。各適應(yīng)癥有望在未來幾年相繼獲批上市。

由于治療效果良好，IL-4R抗體全球銷量近年來呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，全球唯一上市的IL-4R抗體藥物度普利尤單抗已是年銷售額百億美金級(jí)別的重磅炸彈藥物，該藥2021年中國(guó)區(qū)上市第一個(gè)完整年即實(shí)現(xiàn)收入6億元，2022年國(guó)內(nèi)銷售額飆升至約19億元。

目前國(guó)內(nèi)自免疾病領(lǐng)域的未滿足臨床需求無(wú)疑是被低估的，這類疾病起因復(fù)雜、難以治愈，患者對(duì)疾病認(rèn)識(shí)不足，傳統(tǒng)藥物可及性差，導(dǎo)致大量患者難以得到有效的診治。不過，隨著診斷技術(shù)不斷進(jìn)步，疊加國(guó)民收入水平不斷提升，中國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)需求將快速增長(zhǎng)。根據(jù)藥智咨詢數(shù)據(jù)，2015年我國(guó)自免疾病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為14.2億美元，2018年增至19.4億美元，預(yù)計(jì)在2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到81.9億美元。

在感染性疾病領(lǐng)域，智翔金泰主要布局了狂犬雙抗、破傷風(fēng)抗體等，其中進(jìn)度最快的產(chǎn)品是GR1801注射液。

據(jù)悉，GR1801是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體，已經(jīng)處于III期臨床研究階段，有望于2025年獲批上市。GR1801的主要競(jìng)品是狂犬病人免疫球蛋白，按照批簽發(fā)數(shù)量計(jì)算，狂犬病被動(dòng)免疫制劑存量市場(chǎng)容量約為21億元。不過，隨著我國(guó)養(yǎng)寵率的提升，以及狂犬單抗和雙抗等更優(yōu)的被動(dòng)免疫制劑商業(yè)化，市場(chǎng)容量將擴(kuò)大，有機(jī)構(gòu)測(cè)算狂犬單抗市場(chǎng)規(guī)模將超百億元。

在腫瘤領(lǐng)域，智翔金泰布局了基于CD3的多個(gè)雙抗品種，其中BCMA×CD3和CD123×CD3均處于I期臨床階段，適應(yīng)癥分別為多發(fā)性骨髓瘤和急性髓系白血病，上述疾病存在巨大的未被滿足的臨床需求。

整體來看，智翔金泰重點(diǎn)布局的是相對(duì)沒有那么“擁擠”的自身免疫性疾病和感染性疾病賽道，尤其注重創(chuàng)新藥物的先進(jìn)性、獨(dú)特性和差異性研發(fā)，目前公司核心產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)均處于領(lǐng)先地位且市場(chǎng)空間廣闊，其商業(yè)化值得期待。

第五套標(biāo)準(zhǔn)上市

目前，智翔金泰所有產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未盈利，公司采用的正是科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。在完成新股申購(gòu)后，預(yù)計(jì)將成為第20家以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的科創(chuàng)板企業(yè)。

新藥研發(fā)具有長(zhǎng)周期、高投入、高回報(bào)的特點(diǎn)，為重點(diǎn)支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)上市，扶持一批具有前景的非盈利企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，科創(chuàng)板設(shè)立了第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，即：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果?！?/p>

采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的科創(chuàng)板企業(yè)通過資金“活水”進(jìn)行長(zhǎng)期研發(fā)投入，并加快商業(yè)化進(jìn)程，為我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展注入全新動(dòng)能。例如，同樣以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的科創(chuàng)板企業(yè)中，神州細(xì)胞研發(fā)出了第一個(gè)國(guó)產(chǎn)重組人凝血八因子，康希諾研發(fā)出了第一個(gè)國(guó)產(chǎn)腺病毒載體的新冠疫苗，榮昌生物研發(fā)出了第一個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC藥物。

雖然處于虧損狀態(tài)，但從其研發(fā)布局和研發(fā)力度來看，智翔金泰確是一家實(shí)打?qū)嵉摹罢鎰?chuàng)新”企業(yè)。

招股書顯示，近年來智翔金泰投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床研究等工作，2020年至2022年，智翔金泰的研發(fā)費(fèi)用分別為2.36億元、2.95億元和4.54億元，三年內(nèi)研發(fā)投入合計(jì)近10億元。這樣大的研發(fā)投入力度，在創(chuàng)新藥行業(yè)里并不多見。

依靠巨額的研發(fā)資金，智翔金泰完成了產(chǎn)品的差異化布局：GR1501為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請(qǐng)的抗IL-17單克隆抗體，GR1603為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的抗IFNAR1單克隆抗體，GR1801是國(guó)內(nèi)首家進(jìn)入臨床試驗(yàn)的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，GR1901為國(guó)內(nèi)首家啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)的抗CD3×CD123雙特異性抗體。

同時(shí)，圍繞抗體新藥的研發(fā)，智翔金泰在源頭創(chuàng)新方面建立了建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)（NovaLiPhTM）、雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)（GenBibodyTM）、單域抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)（GenNano）、胞內(nèi)抗原抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)（IncelBody）、新結(jié)構(gòu)重組蛋白藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)（IgPro）五大技術(shù)平臺(tái)；在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)，智翔金泰建立了高效的重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺(tái)。

這些技術(shù)平臺(tái)的建立，保證了智翔金泰研發(fā)投入的持續(xù)高效產(chǎn)出。根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略，未來公司可每年滾動(dòng)實(shí)現(xiàn)2-3項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品完成發(fā)現(xiàn)研究并進(jìn)入臨床前開發(fā)階段，促進(jìn)在研產(chǎn)品的更新迭代。

根據(jù)公告，6月6日智翔金泰網(wǎng)下詢價(jià)共收到245家網(wǎng)下投資者管理的6960個(gè)配售對(duì)象的初步詢價(jià)報(bào)價(jià)信息，報(bào)價(jià)區(qū)間為21.14元/股-58.60元/股。智翔金泰最終的發(fā)行價(jià)格為37.88元/股，對(duì)應(yīng)發(fā)行后估值為138.90億元。該定價(jià)與估值反映了網(wǎng)下投資者對(duì)智翔金泰基本面的認(rèn)可。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，智翔金泰是一家典型的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥公司，持續(xù)研發(fā)投入造成了報(bào)告期內(nèi)巨額虧損，智翔金泰在科創(chuàng)板上市是注冊(cè)制市場(chǎng)檢驗(yàn)機(jī)制的體現(xiàn)，也是科創(chuàng)板對(duì)硬科技和高研發(fā)投入包容性魅力的體現(xiàn)。

（文章來源：證券時(shí)報(bào)·e公司）

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